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圣湘助力!HBV RNA定量检测临床应用多中心研究项目圆满完成

2024-07-14 15:30

7月12日,由北京大学鲁凤民教授发起、北京大学人民医院封波教授牵头的 “HBV RNA定量检测临床应用多中心研究”项目总结会圆满落幕!该多中心研究项目共有来自全国的12家单位参与,是以探索HBeAg阳性慢乙肝患者应用核苷(酸)类药物抗病毒治疗过程中血清HBV RNA与HBV DNA动态变化的相关性为主要目标的真实世界研究。该项目作为“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项“十三五”计划课题“乙型肝炎临床诊断及监测新型试剂的研发”的后延课题,在圣湘生物协助下历时4年完成。

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北京大学人民医院的谢艳迪教授作为会议主持,介绍了项目基本情况,并邀请鲁凤民教授为大家分享乙肝研究的最新进展。鲁凤民教授以“对当下慢性乙肝临床问题的几点思考——从自然史说起” 为题进行分享。他围绕乙肝病毒感染的自然史,依托于乙肝病毒感染后复杂的免疫学机制,将基础与临床紧密结合,不仅阐述了关于乙肝病毒感染和临床治愈的新颖观点,也提出了很多耐人寻味的问题,呼吁寻求乙肝病毒相关的血清学新指标,期待在慢乙肝临床治愈路上进一步加深探索。

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北京大学鲁凤民教授

哈尔滨医科大学附属第二医院作为重要参与单位,为项目研究入组了100例患者,科研实验中心的张淑云主任阐述了黑龙江省慢乙肝的流行病学数据,分享了黑龙江省慢乙肝疾病管理的经验,并结合本单位的研究数据,分享临床实际案例,充分表明了HBV RNA在临床应用中的重要性。

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哈尔滨医科大学附属第二医院张淑云主任

来自项目牵头单位北京大学人民医院的谢艳迪教授,介绍了本项目的研究设计、入排标准等信息,并对项目的整体研究数据结果进行了分享。这些研究数据真实地展现了慢乙肝诊断和治疗过程中不同血清学标志物之间的相关性,是来自真实世界的多中心前瞻性研究数据,为未来慢乙肝诊疗策略优化提供了坚实的数据支撑。

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北京大学人民医院谢艳迪教授

讨论环节,由北京大学人民医院的封波教授主持进行。北京大学医学部鲁凤民教授,北京大学人民医院封波教授和谢艳迪教授,石家庄市第五医院戴二黑院长,首都医科大学附属北京佑安医院郑素军教授,哈尔滨医科大学附属第二医院张淑云教授、张蓉正医生、唐玉涵医生,大连医科大学附属第二医院杨小舟医生,杭州市西溪医院刘寿荣院长、张晓晶医生,浙江中医药大学附属温州中医院蔡文品教授,北京大学深圳医院李雅琴教授以及圣湘生物医学部刘娟博士进行了热烈地讨论和深入地交流。大家纷纷表示多中心的研究数据显示了HBV RNA等检测指标对慢乙肝治疗有重要的临床价值,并对项目研究成果发布充满信心及期待。

血清HBV RNA是近年发展起来的HBV病毒学指标,该指标已写入多个国内、国外临床权威指南或专家共识,业内认为HBV RNA有力弥补了现有乙肝临床诊疗指标的不足,有望彻底改善慢乙肝诊疗现状。根据FDA要求,乙肝在研新药都需将HBV RNA作为疗效评估指标。

HBV RNA作为慢乙肝辅助诊断及治疗过程中重要检测指标,国内获证厂家仅三个。圣湘生物HBV RNA检测试剂盒在今年6月4日获批上市,是首家HBV RNA和HBV DNA检测产品均获批上市的企业。圣湘生物期待未来能与临床合作开展更多项目,共同推动我国肝病防治事业的发展,为达成 “2030年消除病毒性肝炎危害”这一世界性目标贡献圣湘力量!