5月20日，圣湘生物自主研发的乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）成功通过欧盟公告机构认证（CE IVDD List A），成为中国第一家核酸检测试剂荣获欧盟CE最高认证的企业。
List A类产品的法规监管程度最高，认证难度最大，技术要求也最为严格，List A类产品能否取得CE认证，所需进行的验证、评估和审核强度都处于国际顶尖水平。作为中国分子诊断领域率先走向国际主流市场的企业，“圣湘速度”再次向全球展示了中国分子诊断企业的硬核实力！
目前，通过CE List A认证的企业寥寥无几，继雅培、罗氏等几家国际品牌获证后，圣湘生物斩获CE List A类产品认证，这也是中国企业首次三款血源性感染的核酸检测试剂获批CE List A认证，充分体现了圣湘生物的研发创新实力，产品质量与性能的高可靠性，同时也创造了中国IVD分子诊断领域发展先例。
乙肝CE List A证书
丙肝CE List A证书
艾滋CE List A证书
据WHO发布的《艾滋病、病毒性肝炎和性传播感染全球2021年进展报告》显示，全球2019年估计仍有2.96亿慢性乙肝（HBV）感染者，5800万慢性丙肝（HCV）感染者。每年有110万人死于HBV和HCV感染，150万人新感染HBV，150万人感染HCV。
在慢性感染者中，仅3040万(10%)慢性HBV感染者被诊断，其中660万(22%)接受抗病毒治疗，全球有1520万(21%)HCV感染者被确诊，其中940万(62%)感染者接受抗病毒治疗。与WHO“2030年消除肝炎危害”90%的诊断覆盖率和80%的治疗覆盖率目标还存在很大差距。专家呼吁，“全球消除病毒性肝炎的公共卫生威胁——促进诊断和治疗是降低死亡率的关键 ”。
人类免疫缺陷病毒（HIV）是引起全世界艾滋流行的病原体，已造成全球近3300万人死亡。
联合国艾滋病规划署2021年发布的数据显示，2020年，全球约有3770万现存艾滋病病毒感染者，其中约1020万人未接受治疗，约150万人为当年新感染者，当年约有68万人死于艾滋病。
圣湘生物开发了国内第一个上市的国产高敏肝炎定量诊断产品（荣获国家科技进步二等奖），参加了十二五、十三五、十四五国家传染病重大专项课题研究，参与了WHO乙肝定量标准品的检测标准制定。根据2021年国家卫生健康委临检中心室间质量评价结果显示，参评单位中圣湘乙肝、丙肝核酸检测试剂使用客户数，均排名行业第一，且连续多年排名第一；同时，圣湘的肝炎试剂在孟加拉、巴基斯坦、蒙古、泰国及非洲多国使用，得到了客户的广泛好评和认可，为肝炎等传染病防控做出了重要贡献。
获得国际安全认证是产品升级、提高企业实力、在竞争中求发展的最佳途径之一，是产品进入国际市场的必经之路。本次圣湘生物乙肝、丙肝、艾滋三款产品荣获CE List A注册证，将大大弥补该领域诊断空白，为国际客户提供更加丰富的产品与服务，助力全球肝炎、艾滋等重大传染病防控。
除了上述三款产品，公司另一款重磅产品近期也有望获CE List A认证，敬请期待！
